Серия поражений — отказ в регистрации препарата от галактоземии Горестат, письмо с предупреждением от FDA и коллективный иск инвесторов — закончилась Applied Therapeutics отставкой генерального директора Шошаны Шендельман.

Согласно пресс-релизу, нынешний финансовый директор компании Лес Фантледер был назначен временным генеральным директором, а ветеран фармацевтической отрасли Джон Джонсон был назначен исполнительным директором. Сообщается, что Фантлайдер, сменивший Шендельмана, продолжит исполнять обязанности финансового директора.

После Дня Благодарения, когда отказ FDA зарегистрировать Govorestat вызвал цепную реакцию черных полос, цена акций компании упала примерно на 90%.

Отказ Говорестата в одобрении сопровождался письмом с предупреждением от FDA, критикующим ошибки и нарушения в исследовании Applied Therapeutics, в котором приняли участие 47 детей с классической галактоземией.

Затем фармацевтическая компания отозвала заявку на регистрацию Горестата, поданную в Европейское агентство по лекарственным средствам.

Говорестат – ингибитор альдозоредуктазы, проникающий в центральную нервную систему. Этот кандидат разрабатывается для лечения нескольких редких заболеваний, включая галактоземию, SORD и дефицит PMM2-CDG.

Инвесторы Applied Therapeutics обвинили руководство в безответственности и сокрытии проблем, о которых они знали заранее, и подали коллективный иск против компании, включая саму Applied Therapeutics, Шендельмана и главного ученого доктора Келли. Риккардо Перфетти назван ответчиком.